日期：2025-03-12
3月3日至7日，国际标准化组织（ISO）医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC 210）第26届年会在日本东京召开。工业工程系岳小伟副教授作为中国代表团团长，带领专家团队参与会议核心议题研讨，在人工智能背景下的医疗器械风险管理国际标准制定中发出清华声音。
本届年会吸引来自27个国家的近百名代表参会，围绕医疗器械质量管理领域的多个议题开展了坦诚且有建设性的研讨。人工智能的快速发展对医疗器械质量管理提供了新的机遇与挑战，本次会议的焦点议题之一是研讨机器学习技术驱动的医疗器械的风险管理指南。该指南由针对机器学习技术驱动的医疗器械全生命周期管理，首次系统构建了覆盖数据治理、算法训练、特征提取、健康公平性、信息安全等关键环节的风险控制框架，为全球AI医疗设备安全应用提供标准化方案。
岳小伟是工业工程系的副教授，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会委员。其课题组主要从事质量科学、工程统计学与系统优化方面的研究。作为人工智能与质量科学交叉领域的学者，岳小伟副教授带领的中国代表团提出的多项标准指南草稿修订意见得到了联合工作组的认可。这份指南不仅延续了ISO 14971的风险管理精髓，更创新性地探索应对人工智能（AI）技术特殊风险的防护体系，预期将会对全球智能医疗器械质量管理产生深远影响。
来源：岳小伟团队
编辑：王子鑫
审核：李乐飞
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